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GMP对工艺用水的要求

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宣布时间：2024-09-12 16:12

药品生产企业使用的工艺用水主要是指在制剂生产中，如洗瓶和配料等工序，以及在质料药生产中举行的精制和洗涤等环节所需的水 。名称上应阻止与水的生产历程相关，好比去离子水、除盐水和蒸馏水等，这样可以使得水的名称与其制造历程脱离 。相反，应从化学和微生物的角度凭证质量标准对水举行分类 。例如，中国药典划定纯化水可以通过三种差别的要领制得，未来可能会泛起更好的制备要领 。

药品生产历程中，工艺用水的主要用途是什么 。

注射用水通常是通过蒸馏法（也包括反渗透法和超滤法）从纯化水中制得，其化学纯度高达99.999%，且不含热原 。由于制备纯蒸汽的历程与使用蒸馏水制作注射用水的历程相同，因此可以使用统一台多效蒸馏水机或自力的纯蒸汽爆发器，因此我们将纯蒸汽与注射用水一同举行讨论 。药品生产工艺用水的详细用途见下表 。

02纯化水和注射用水的水质标准

纯化水

欧洲药典中有总有机碳（TOC）和易氧化物两项，可以选择其中一项举行监测 。

凭证美国药典的划定：

企业自用的纯化水需要监测 TOC 和电导率，而商业用的纯化水则必需切合无菌纯水的检测标准 。表中列出的内容为企业自用纯化水的监测项目 。

b.纯化水不可用于制作肠外制剂 。

微生物超标纠正标准是指当微生物污染抵达特定命值时，批注纯化水系统已偏离正常运行状态，此时需接纳纠正步伐，以使系统恢复到正常运行水平 。

注射用水

在欧洲药典中，可以选择监测 TOC 或易氧化物项目中的恣意一项 。

凭证美国药典的划定，企业自用的注射用水（质料）需监测总有机碳（TOC）和电导率 。而商业用注射用水则必需知足无菌注射用水的检测要求 。表格中列示的是企业自用注射用水的监测项目 。

微生物超标纠正标准是指当微生物污染抵达特定值时，体现注射用水系统已偏离正常运行状态，此时需要接纳纠正步伐，使系统恢复到正常状态 。

01

“热原”通常由细菌爆发，指那些能导致发热的微生物代谢产品，其量主要通过“细菌内霉素”指标来权衡 。大大都细菌及部分霉菌都能够爆发热，尤其是革兰阴性杆菌的产品致热能力最为强盛 。

微生物代谢产品中的内毒素是引发热原反应的主要缘故原由 。细菌内毒素具有较强的耐热性，其尺寸约在1至50微米之间，因此能够通过一样平常过滤器进入滤液中，但可以被活性炭和硅藻土过滤器等吸附 。

热源自己不会挥发，但在蒸馏历程中，未汽化的水滴可能会将其带入蒸馏水中 。

02总有机碳（TOC）即是总碳（TC）减去无机碳（IC） 。

有机物含有碳，在燃烧历程中会释放出二氧化碳（CO2） 。通过测定水中CO2的含量，可以间接反应出有机碳的水平，从而评估有机物的量，进而检查净化装备和分派系统的有用性 。测试的要领是将有机分子完全氧化为等量的二氧化碳，进而丈量最终的CO2浓度，因此需要区分无机碳（IC）和样品中剖析释放出的有机碳 。别的，也可以使用TOC剖析仪来举行总有机碳（TOC）的测定，该仪器能够同时丈量温度和电阻率 。

总有机碳指标在一定水平上反应了水污染的监测情形 。经由催化氧化，种种有机污染物、微生物及细菌内毒素会转化为二氧化碳，从而改变水的电导率，电导数据再进一步转换为总有机碳的值 。当总有机碳水平较低时，说明水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染获得了较好的控制 。这也是一些验证资料中将总有机碳作为主要验证项目的缘故原由之一.

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