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有关GMP认证，知识点（一）

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宣布时间：2024-10-11 10:49

GMP是“药品生产质量治理规范”的简称，指的是一套适用于制药、食物等行业的强制性标准 。这些标准要求企业在质料、员工、设施装备、生产历程、包装运输以及质量控制等方面，遵照国家相关规则，抵达卫生质量要求 。通过建设一套可操作的作业规范，GMP资助企业改善卫生情形，并实时发明息争决生产历程中保存的问题 。GMP标准是制药企业必需知足的基本条件 。

GMP认证的执行

药品生产企业必需依据国家药品监视治理部分宣布的《药品生产质量治理规范》（2010年修订版）举行生产 。

《2010年版GMP附录》涵盖了无菌药品、质料药、生物制品、血液制品和中药制剂等五种剂型的详细生产划定，这些划定与GMP具有一律的执法效力 。

基本要求

制订生产工艺，系统性地评估并验证其能一连且稳固地生产切合标准的产品 。

②生产工艺及其主要变换均已举行验证 。

③应提供须要的资源，至少包括：

·具备合适资质并经由培训及格的人士

·富足的厂房和空间

适用装备及维修包管 。

·合适的原质料、辅料、包装质料和标签

经审核通过的工艺流程和操作规范 。

·合适的贮存和运输条件

④应使用清晰明晰的语言来编写操作规程 。

⑤操作职员经由培训后，能够凭证操作规范举行准确操作 。

生产历程的每个环节都应有详细纪录，关于泛起的误差必需举行视察并纪录 。

批次纪录和发货纪录需能追溯每批产品的完整历史，并且应妥善生涯，利便查阅 。

降低药物运输历程中的质量危害 。

建设药品召回机制，以确保能够实时召回已发售的任何一批产品 。

视察药品投诉和质量缺陷的缘故原由，并接纳步伐避免类似问题再次泛起 。

质量治理

企业应建设切合药品质量治理标准的质量目的，将药品注册中有关清静性、有用性及质量可控的要求，系统地落实到药品的生产、控制、放行、贮存和运输的各个环节，确保所生产药品知足预定用途和注册标准 。

企业高层治理职员需确保抵达设定的质量目的，同时，各个层级的员工以及供应商和经销商也应配合加入，肩负各自的责任 。

企业应设置知足要求的人力、厂房、设施和装备，以确保能够实现质量目的所需的条件 。

质量治理包括质量包管、质量控制以及质量危害治理 。

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机构与职员的要求

组织架构与职员设置

企业应当设立与药品生产相匹配的治理机构，并出具组织机构图；别的，企业需设立自力的质量包管和质量控制部分 。质量治理部分应加入所有与质量相关的运动，并认真审核所有相关文件 。

企业应当配备数目富足且具备响应资质（包括学历、培训及实践履历）的治理和操作职员 。同时，应明确每个部分及岗位的职责，确保职责不被遗漏，并对交织职责举行清晰划定 。所有职员应清晰并明确自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，且需接受须要的培训，包括入职前培训和一连培训 。

②要害职员

企业的全职职员应至少包括企业认真人、生产治理认真人和质量受权人 。质量治理认真人与生产治理认真人不得相互兼任，而质量治理认真人与质量受权人可以兼任 。应制订操作规程，以确保质量受权人能够自力推行职责，不受企业认真人及其他职员的滋扰 。

③培训

企业应指定专门部分某职员认真培训治理事情，并需制订经由生产治理认真人或质量治理认真人审核或批准的培训计划或妄想，同时必需生涯培训纪录 。所有与药品生产和质量相关的职员都应接受培训，培训内容需切合岗位要求 。除了举行GMP理论和实践的培训之外，还应包括相关规则、岗位职责和手艺的培训，并按期评估培训效果 。

④职员卫生

所有员工应接受卫生要求的培训，企业应制订职员卫生操作规程，以只管镌汰员工对药品生产的污染危害 。

厂房及设施的要求

①厂房的要求

厂房的选址、设计、结构、制作、刷新和维护必需切合药品生产的相关要求，能够只管镌汰污染、交织污染、混淆和失误，以便于清洁、操作和维护 。

生产区域的要求

为了降低污染和交织污染的危害，厂房、生产设施和装备应凭证药品的特征、工艺流程及其清洁度级别举行合理的设计、结构和使用 。同时，应综合思量药品的特征、工艺及预定用途等因素，以评估厂房、生产设施和装备的多产品共用的可行性，并提供响应的评估报告 。

生产区和仓储区应设置足够的空间，以便有序存放装备、物料、中心产品、待包装产品和制品 。这样可以阻止差别产品或物料之间的混淆与交织污染，确保生产和质量控制操作的清静，避免走漏或过失的爆发 。

清洁区与非清洁区之间、以及差别级别清洁区之间的压差应至少为10帕斯卡；若有须要，相同清洁度级别的差别功效区域（操作间）之间也应确保有适当的压差梯度 。

高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗及其他由活性微生物制作的药品）应在专用、自力的厂房、生产设施和装备中举行生产 。青霉素类药品的生产区域若是爆发大宗粉尘，必需坚持相对负压，排放到室外的废气需经由净化处置惩罚，并切合相关标准，排风口应远离其他空气净化系统的进风口 。生产β-内酰胺类药品和性激素类避孕药品时，必需使用专用设施（如自力的空气净化系统）和装备，并确保与其他药品生产区域严酷隔离 。关于某些激素类、细胞毒性类和高活性化学药品的生产，也应配备专用设施（如自力的空气净化系统）和装备 。

仓储区的相关要求

仓储区需留有富足的空间，以便有序存放待磨练、及格、缺乏格、退货或召回的原质料、辅料、包装质料、中心产品、待包装产品及制品等种种物品 。

质量控制区域的要求

质量控制实验室通常应与生产区域脱离；生物检定、微生物及放射性同位素实验室亦需相互隔离 。实验室的设计应确保适合其预定用途，阻止混淆和交织污染，并提供足够的空间用于样品处置惩罚、留样、稳固性考察样品存储及纪录生涯 。实验动物房应与其他区域严酷脱离，其设计和建设必需切合国家相关划定，并配备自力的空气处置惩罚装备和专用通道供动物使用 。

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