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制药用水预处置惩罚系统工艺设计

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宣布时间：2024-06-28 13:46

预处置惩罚通常用于镌汰初级处置惩罚设惫亓污染物负荷或延伸装备维修距离，它允许初级处置惩罚装备在要求较低的条件下、以较低的运营本钱运行。与主要处置惩罚装备相比，预处置惩罚的运行本钱大大降低，并且延伸了主要处置惩罚组件需要维修事务的距离时间。预处置惩罚系统在维护(走漏其他功效障碍)方面，必需获得与药典系统相似维护级别，由于它们是整体处置惩罚的组成部分。从合规性的角度来看，不良维护的预处置惩罚系统就是不良维护的药典水处置惩罚系统。

预处置惩罚系统工艺开发内容

终处置惩罚系统所需的用水量和质量;制药工艺点使用历程中和微生物控制要领中有关水温的制约因素;终处置惩罚计划的选择，由于该计划决议了预处置惩罚所需的进水质量;全生命周期质量治理的预处置惩罚系统出水水质(每年回首/验证水的质量);进水质量与期望中出水质量间的差别。进/出水差别决议必需由预处置惩罚系统扫除杂质。

预处置惩罚系统目的

包管只管镌汰终处置惩罚装备运行/维修问题的出水质量，并使终处置惩罚工序生产出切合规则手艺规范期望的药典水。必需在预处置惩罚历程中扫除影响终处置惩罚工序可靠运行的杂质，这取决于所选的终处置惩罚工序和终处置惩罚工序对杂质的容忍度。预处置惩罚系统维护不当,可能会迫使主要处置惩罚组件受额处的负载，从而导致更长的�；奔洹⑼胪獾耐；捅厩脑鎏�。关于选择用作预处置惩罚的每种类型的单位操作，都需要预防性维护(PM)以及可能针对其功效的一样平常维修。据统计，我国制药企业大部分的水系统质量事故与工程故障都来自预处置惩罚的设计与治理不当，尤其是针对活性炭过滤器与超滤/反渗透装置的设计与治理。

预处置惩罚系统准确维护

作为终处置惩罚的前端处置惩罚系统，预处置惩罚系统的水可能知足饮用水的所有指标要求，可是为了使系统切合GMP 要求，应在可控状态下运行，即参数坚持在指定规模内。要监测的参数的性子取决于预处置惩罚中使用的手艺(例如，硬度磨练以确认软化系统性能)。预处置惩罚装备的准确维护和操作，有助于确保整系一切的最佳行并有助于镌汰可能危害系统合规性的事务。

预处置惩罚系统出水水质

预处置惩罚系统的出水水质主要取决于工艺的选择和原水水质。由于大部分制药企业都接纳市政供水作为原水，进入预处置惩罚系统的原水水质相对较好，典范的预处置惩罚装置包括原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器与软化器，少数工艺也将超滤与反渗透纳入了预处置惩罚系统，用于深度除盐、软化、去除特定离子、镌汰颗粒物和微生物处置惩罚。

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