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在制药用水系统中，是否可以泛起死角？

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宣布时间：2024-05-20 09:07

第一部分

    在制药用水系统中，任何死角的保存都有可能导致整个系统的严重污染 。死角所带来的危害点主要包括:为微生物滋生提供了“牢靠场合”并导致生物膜的形成，继而引起微生物与细菌内毒素的超标，严重影响产品质量;水系统消毒或灭菌不彻底导致的二次微生物污染;水系统洗濯不彻底导致的二次颗粒物污染或产品交织污染 。GMP(2010修订)要求“管道的设计和装置应阻止死角、盲管” 。

第二半部分

    1976年，FDA第一次接纳量化要领举行死角的质量治理，工程上俗称“6D”规则 。其寄义为“当L/D<6时，证实此处无死角”，其中L为流动侧主管网中心到支路盲板(或用点阀门中心)的距离，D为支路的直径 。随后的《国际制药工程协会基准指南第4卷:水和蒸汽系统》研究批注，“3D”规则更切合制药用水系统的微生物控制要求 。许多制药企业将死角等同于3D来看待 。现实上,量化治理仅是工程上对死角控制与检查的一种有用排施,不可一概而论 。ASME BPE的界说越发科学:“死角”是指当管路或容器使用时，能是致产品污染的区域,共中工的寄义变换为流动侧主管内壁到支路盲板(或用点阀门中心的距离，D为支路的内径 。

第三部分

    在制药用水系统的设计中，控制死角的设计要领有许多种 。例如，注射用水罐体接口推荐接纳NA接口 。用水点阀门的装置可接纳U型弯与两通路阀门毗连，也可以装置一个T型零死角阀门，上述要领均可知足3D死角要求(图3.10) 。虽然第一种装置方法比零死角阀门的装置方法节约项目投资，但对常温制药用水系统而言，微生物污染危害也会响应增添，因此，《国际制药工程协会基准指南第4卷:水和蒸汽系统》推荐:若是用一个有着较大口径的两通路隔膜阀替换T型零死角阀门，则需要思量用增添最低流速的方法来填补其微生物污染危害 。通过对无菌隔膜阀标准尺寸的比对发明，接纳 DN25规格的两通路隔膜阀与U型弯自动氩弧焊接组适时，可有用知足用水点的3D死角要求;接纳DN25阀门与U型弯卡箍毗连会造成用水点死角凌驾3D 。理论上讲，接纳DN20或DN15阀门与U型弯手工焊接虽然能抵达3D标准，但其手工焊接的焊口质量很是不稳固，内窥镜影像质量往往不是很理想，从工程质量角度不可取 。为了实现硬毗连用水点的取样功效，制药企业还可选择INLINE隔膜阀或BLOCK一体阀 。

第四部分

    制药用水系统的历程剖析仪器可以接纳“插入式”或“流通式”设计 。“流通式”剖析仪在设计上没有任何死角段，很是便于洗濯与灭菌，温度传感器、压力传感器、电导率传感器及流量传感器均可设计成“流通式”，是外貌声波流量传感器，它属于典范的“流通式”零死角剖析仪 。

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