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怎样选用制药实验室纯水系统?
水中保存哪些污染物可能会对您的实验效果爆发影响?
选择纯水系统时应该注重哪些参数或指标?
纯水系统的耗材是否需要按期替换?替换频率应该怎样制订?
目今的治理是否完全切合规则或行业标准?
若是实验室中有用到纯水或超纯水,有不清晰标准或许对你来说有所资助。
相识一下GLWP。
什么是GLWP?
GLWP(Good Lab Water Practice) 又称优异实验室用水规范,是由实验室用水系统着名制造商德国默克集团Milli-Q® 实验室纯水解决计划首次提出。其综合了海内外相关规则(如cGMP,GMP,USP,EP,2020 版中国药典等),并团结宽大用户需求资助规则羁系实验室剖析职员更好地明确实验室用水规则要求。
GLWP 简朴几个办法消除疑虑。
第一步:需求评估
差别的实验室纯水机可制备知足差别要求的纯化水。可是哪一款切合特定实验要求?GLWP思量到了以下要害要素,助你选择适合的实验室纯水机。
制备用途(判断纯水或超纯水)。
制药用水或特定要求的水。
需要知足的质量标准和行业规则。
TOC;电导率;产水流量。
制药QC实验室应先明确本实验室所用到的剖析要领和检测工具,凭证这些试验规模再确认试验用水的URS,以确保制取的实验室用水可知足质量控制的所有需求。
第二步:选型建议
全球科研机构和实验室的配合选择。
GLWP将凭证需求评估并团结您应用中对水质要求、规则遵从、智能便捷、人体工学、售后效劳为您推荐最合适的水纯化系统解决计划。
第三步:装备装置
标准的装置流程及专业的用户培训。实验室制水装备作为主要的磨练仪器装备和制药用水系统之一,应当举行仪器装备简直认。由专业的效劳工程师凭证SOP举行装置,确保仪器能够凭证出厂设计标准实现所有功效并抵达水质指标。同时,会提供专业的使用培训,确保装备被准确使用。
第四步:校准
知足海内外制药规则。
在中国药典2020版关于实验室用水要求中指出,测定水的电导率必需使用细密的并经校准的电导率仪;并凭证仪器设计功效和使用水平,应对电导率仪按期举行校准。同时,新版GMP强调要举行再确认、再验证,而不是一次通过确认或验证后就可以了。默克的超/纯水系统的电导率仪使用完全知足并优于中国药典划定的电导率仪参数;与此同时,默克提供可追溯的按期校准效劳可知足用满规需求。
第五步:一样平常使用
使用者在一样平常操作中必需严酷遵照系统的运作治理,按期维护系统并监控水质,确保水质始终切合要求。
下一个: 制药用水医药纯化水系统的消毒和灭菌