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制药用水医药纯化水系统的消毒和灭菌

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宣布时间：2024-06-14 11:45

巴斯德灭菌

巴斯德灭菌(Pasteurization)是法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其工具主要是病源微生物及其他生长态菌，故又称巴氏消毒。巴氏消毒系指将饮料或其他食物(如牛奶或啤酒)加热到一定温度并一连一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的历程。它也可指射线杀菌法破损某种食物(如鱼或蚌肉)内的大部分微生物以避免其变质的历程。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温灭菌。

经典的巴氏消毒主要使用在食物工业中对牛奶举行消毒处置惩罚，在杀灭牛奶中的结核菌的同时，保存了牛奶中对人体生长所需的维生素的卵白质，使牛奶成为清静的营养品，将牛奶举行巴氏消毒的程序与一样平常无菌产品的灭菌程序相仿，所差别的是温度较低，时间较长，通常先将牛奶加热到80℃，停留一准时间，举行消毒，完成消毒后，将其冷却至常温即成为消毒牛奶。所接纳的装备为多效巴氏消毒器，以节约能源。在多效消毒器中，第一效是用已消毒好的热牛奶看待消毒的冷牛奶通过热交流器举行预热;第二效是将已预热待消毒的牛奶加热至80℃并停留一段时间，完成对牛奶的消毒;第三效是用水将一效已接纳能量的消毒牛奶进一步冷却至常温，然后出消毒器

巴斯德消毒的另一个经常接纳的重点部位是使用回路，即用80℃以上的热水循环1-2h，这种要领行之有用。接纳这一消辣手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常能有用地控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有用地控制系统的内源性微生物污染。一个前处置惩罚能力较好的水系统，细菌内毒素则可控制在5EU/ml的水平。

臭氧消毒

在水处置惩罚系统中，水箱、交流柱以及种种过滤器、膜和管道，均会一直的滋生和滋生细菌。消鸩杀菌的要领虽然都提供了除去细菌和微生物的能力，但这些要领中没有哪一种能够在多级水处置惩罚系统中除去所有细菌及水溶性的有机污染。现在在高纯水系统中能一连去除细菌和病毒的最好要领是用臭氧。1905年起，臭氧就最先用于水处置惩罚。它较用氯处置惩罚水优越，能除去水中的卤化物。此要领在海内水系统中的应用仅处于起步阶段。在外洋，这种消毒方法已很是普遍，这是由于臭氧不会爆发有害的残留物。使用臭氧消毒并在用水点前装置紫外灯镌汰臭氧残留，是制药用水系统、尤其是纯化水系统消毒的常用要领之一。

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(1)化学性子及功效

臭氧(O3)是氧的同素异形体，它是一种具有特殊气息的淡蓝色气体。分子结构呈三角形，键角为116°，其密度是氧气的1.5倍，在水中的消融度是氧气的10倍。臭氧是一种强氧化剂，它在水中的氧化还原电位为2.07V，仅次于氟(2.5V)，其氧化能力高于氯(1.36V)和二氧化氯(1.5V)，能破损剖析细菌的细胞壁，很快地扩散透进细胞内，氧化剖析细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌、病毒爆发作用，破损细胞、核糖核酸(RNA)，剖析脱氧核糖核酸(DNA)、RNA、卵白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的代谢和滋生历程遭到破损。细菌被臭氧杀死是由细胞膜的断裂所致，这一历程被称为细胞消逝，是由于细胞质在水中被破损引起的，在消逝的条件下细胞不可能再生。应当指出，与次氯酸类消毒剂差别，臭氧的杀菌能力不受PH值转变和氨的影响，其杀菌能力比氯大600-3000倍，它的灭菌、消毒作用险些是瞬时爆发的，在水中臭氧浓度0.3-2mg/L时，0.5-1min内就可以致死细菌。抵达相同灭菌效果(如使大肠杆菌杀灭率达99%)所需臭氧水药剂量仅是氯的0.0048%。

臭氧对酵母和寄生生物等也有活性，例如可以用它去除以下类型的微生物和病毒。

①病毒：已经证实臭氧对病毒具有很是强的杀灭性，例如Poloi病毒在臭氧浓度为0.05-0.45mg/L时，2min就会失去活性。

②孢囊：在臭氧浓度为0.3mg/L下作用2.4min就被完全除掉。

③孢子：由于孢衣的�；�，它比生长态菌的抗臭氧能力横跨10-15倍。

④真菌：白色念珠菌(candida albicans)和青霉属菌(penicillium)能被杀灭。

⑤寄生生物：曼森氏血吸虫(schistosoma mansoni)在3min后被杀灭。

别的，臭氧还可以氧化、剖析水中的污染物，在水处置惩罚中对除嗅味、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。应当注重，虽然臭氧是强氧化剂，但其氧化能力是有选择性的，像乙醇这种易被氧化的物质却禁止易和臭氧作用。

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(2)臭氧的爆发及常用浓度

臭氧的半衰期仅为30-60min。由于它不稳固、易剖析，无法作为一样平常的产品贮存，因此需在现场制造。用空气制成臭氧的浓度一样平常为10-20mg/L，用氧气制成臭氧的浓度为20-40mg/L。含有1%-4%(质量比)臭氧的空气可用于水的消毒处置惩罚。

爆发臭氧的要领是用干燥空气或干燥氧气作质料，通过放电法制得。另一个生产的臭氧的要领是电解法，将水电解酿成氧元素，然后使其中的自由氧酿成臭氧。

使用电解系统生产臭氧的主要优点是：

①没有离子污染;

②待消毒处置惩罚的水是用来爆发臭氧的质料，因此没有来自系统外部的其他污染;

③臭氧在处置惩罚历程中一天生就被消融，即可以用较少的装备举行臭氧处置惩罚。若在加压条件下，可生产出较高浓度的臭氧。

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(3)残留臭氧去除法

经臭氧消毒处置惩罚过的水在投入药品生产前，应当将水中剩余(过剩)的臭氧去除掉，以免影响产品质量。臭氧的残留量一样平常应控制在低于0.0005-0.5mg/L的水平。从理论说，去除或降低臭氧残留的要领有活性炭过滤、催化转换、热破损、紫外线辐射等。然而在制药工艺应用最广的要领只是以催化剖析为基础的紫外线法。详细做法是在管道系统中的第一个

用水点前装置一个紫外杀菌器，当最先用水或生产前，先翻开紫外灯即可。晚上或周末不生产时，则可将紫外灯关闭。一样平常消除1mg/L臭氧残留所需的紫外线照射量为90000μW·s/cm2。

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(4)注重事项

臭氧最适用于水质及用水量较量稳固的系统，当其爆发转变时应实时调解臭氧的用量。在现实生产中，实时举行调理有一定的难题。

另一个须思量的问题是水中有机物的含量，当水的混浊度小于5mg/L时，对臭氧消毒灭菌的效果影响极微，混浊度增大，影响消毒效果。若是有机物含量很高时，臭氧的消耗量将会升高，其消毒能力则下降，由于臭氧将首先消耗在有机物上，而不是杀灭细菌方面。因此，外洋制药业在制药用水系统中增添了总机碳(TOC)的监控项目。但糟糕的是，在受到严重有机物污染的进水中用臭氧处置惩罚后，大的有机物分子会破碎成微生物新陈代谢的营养源，因此，在没有维持管网臭氧浓度的情形下，反会使得粘泥增多，进而使水质恶化。

在许多方面，作为消毒剂的臭氧和氯气，它们的优点是互补的。臭氧具有快速杀菌和灭活病毒的作用，关于除嗅、味和色度，一样平常都有好的效果。氯气则具有长期、无邪、可控制的杀菌作用，在管网系统中可一连使用。以是臭氧和氯气团结起来使用，看来是水系统消毒最为理想的方法。

紫外线消毒

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(1)紫外线杀菌的机理及规则：

紫外线杀菌的原理较为重大，一样平常以为它与对生物体内代谢、遗传、变异等征象起着决议性作用的核酸相关。微生物病毒、噬菌体内都含有RNA和DNA，而RNA和DNA的配合特点是具有由磷酸二酯凭证嘌呤与嘧啶碱基配对的原则相连的多核苷酸链，它对紫外光具有强烈的吸收作用并在260nm有最大值吸收。在紫外光作用下，核酸的功效团爆发转变，泛起紫外损伤，当核酸吸收的能量抵达细菌致死量而紫外光的照射又能坚持一准时间时，细菌便大宗殒命。

波长在200-300nm之间的紫外线有灭菌作用，其灭菌效果因波长而异，其中以254-257nm波段灭菌效果最好。这是由于细菌中的脱氧核糖核酸(DNA)核卵白的紫外吸收峰值正幸亏254-257nm之间。如将该波段紫外线的灭菌能力定为100%，再同其他波长紫外线的灭菌能力作较量。由表可以看出，凌驾或低于254-257nm的紫外线，随波长的增添或镌汰，灭菌效果均急剧下降。

紫外线的灭菌效果同紫外线的照射量不可线性关系，即被杀死细菌的百分数并不是与照射剂量成正比的(紫外线照射量即是紫外线的辐照度值乘以时间)。只有在照射量很低而细菌数目又许多的时间，紫外线照射量才同细菌的殒命率呈线性关系。当紫外线照射量加大后，每单位剂量的紫外线的增量，并不杀死一定命目的细菌，而是杀死其时还在世的细菌中心某一特定百分数的细菌。从这个意义上看，在紫外线杀菌历程中，微生物的殒命也遵照湿热灭菌的对数规则(拜见中国药典附则)。

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(2)紫外线杀菌装置

紫外线杀菌装置结构，由外壳、低压汞灯、石英套管及电气设施等组成。外壳由铝镁合金或不锈钢等质料制成，以不锈钢制品为好。其壳筒内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率达85%左右。

紫外线杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线，这种紫外线的辐射能量占灯管总辐射能量的80%以上，为包管杀菌效果，要求其紫外线照射量大于3000μW·s/cm2，灯管寿命一样平常不短于7000h。

紫外灯的灯管是石英套管，这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套管对253.7nm的紫外线的透过率高达90%以上，但石英价钱较贵，质脆、易破碎。

紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时器及开关等。履历批注，使用紫外线灭菌时，由于恒久使用紫外线，有可能使杀菌装置或其周围的非金属质料老化，使之降解，导致电阻率的改变。因此，对紫外杀菌器的质量要求主要有两点：一是高的杀灭率，一样平常要求大于99.9%;二是当纯水或高纯转变的水通过该装置后，电阻率降低值不得凌驾0.5MΩ· CM(25℃)。

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(3)紫外消毒的影响因素和注重事项

紫外线的强度、紫外线光谱波长和照射时间是紫外光线杀菌效果的决议因素。由于波长为253.7nm的紫外光线杀菌能力最强，因此要求用于杀菌的紫外线灯的辐射光谱能量集中在253.7nm左右，以取得最佳杀菌效果。

①装置位置

紫外线杀菌器的装置位置一样平常离使用点越近越好，但也应留有从一端装进或抽出石英套管和替换灯管的操作空间。由于被杀死的细菌遗体污染纯水，因此要在紫外杀菌器后面装置过滤器，一样平常要求滤膜孔径≤0.45μm。

②流量

当紫外杀菌器功率稳固、水中微生物污染波动较小时，流量对杀菌效果有显著的影响，流量越大、流速越快，被紫外线照射的时间就越短;细菌被照射的时间缩短，被杀菌的概率也因而下降。如流量稳固，源水中微生物污染水平高时，污染菌除去率也高，但出水中菌检及格率可能下降。

③水的物理化学性子

水的色度、浊度、总铁含量对紫外光都有差别水平的吸收，其效果是降低杀菌效果。色度对紫外线透过率影响最大，浊度次之，铁离子也有一定影响。紫外线杀菌器对水质的要求一样平常为：色度<15，浊度<5，总铁含量<0.3mg/L，细菌含量≤900个/ml。只管中国药典收载的纯化水标准中没有微生物污染控制的项目和限度，但一样平常地说，上述条件均能知足。水的吸收系数越高，辐射强度就越弱，杀菌能力降低;由于光不可透过固体物质，故水中悬浮颗�；峤档妥贤庀叩纳本�;水中钙镁离子对紫外线吸收很小，因此紫外灯灭菌特殊适用于纯化水系统。

④灯管功率

灯管现实点燃功率对杀菌效率影响很大。随着灯点燃时间的增添，灯的辐射能量随之降低，杀菌效果亦下降。试验证实，1000W的紫外线灯点燃1000h后，其辐射能量将降低40%左右。别的，还应注重坚持稳固的供电电压，以包管获得所需要的紫外线能量。

如上所述，随着时间的推移，紫外灯的功率会逐渐削弱，一样平常低于原功率的70%即应替换。现外洋使用的紫外灯均带功率显示器，不需要人工对使用时间举行累计和盘算。当使用不带功率显示器紫外灯时，应以适当方法纪录紫外灯的累计事情时间，以避免灯管凌驾使用期而影响制药用水系统的正常运行。

⑤灯管周围的介质温度

紫外线灯管辐射光谱能量与灯管管壁的温度有关。当灯管周围的介质温度很低时，辐射能量降低，影响杀菌效果。当灯管直接与低温的水接触时，杀菌效果很差。若灯管周围的介质温度靠近0℃时，紫外线灯则难以启动并进入正常杀菌状态。若以灯管外貌温度40℃时的杀菌效率定为100%，32℃及52℃时的效率则只有85%左右，以是通常将紫外灯管安顿在一个启齿的石英套管内，以便使灯管与套管之间形成环状空气夹层，这样，既可实时散发掉灯管自己的热量，又可阻止低温水对紫外灯管发光功效的影响，并使其周围的温度坚持在25-35℃左右的最佳运行状态。

⑥石英套管

石英套管的质量和壁厚与紫外线的透过率有关，石英质料的纯度高，透过紫外线的性能好。使用历程中应按期将套管抽出，用无水乙醇擦拭，以坚持石英套管清洁状态。通常，清洁频率为每年至少1次。

紫外线杀菌灯最好恒久一连运行，在举行杀菌前，应预热10-30min。应只管镌汰灯的启闭次数，灯每开关1次，将镌汰3h的使用寿命。另外要求网路电压稳固，波动规模不得凌驾额定电压的5%，不然应装置稳压器。

应当注重，水层的厚度同紫外线杀菌效果有很大关系。例如，关于水流速率不凌驾250L/h的管路，以30W的低压汞灯对1cm厚的水层灭菌时，灭菌效率可达90%;对2cm厚的水层的灭菌效率在73%;对3cm厚的水层灭菌效率为56%;对4cm厚的水层则下降到40%。因此，在上述流速条件下，紫外线有用灭菌水层厚度不凌驾2.2cm。若是水中含有芽胞细菌，水层厚度应镌汰至1.4cm，水的流速镌汰至90L/h。若是水中含有泥砂污物，则有用水层厚度还应下降，水流速率亦减小。不然就达不到预期的灭菌效果。

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