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制药用水系统质量治理要点探讨

分类：行业资讯

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宣布时间：2023-05-18 11:34

制药用水必需切合质量标准要求——其加入了制药的整个生产工艺历程，包括配制、洗濯及消毒等历程。因此，制药用水系统是制药生产历程中的主要组成部分，必需包管制药用水在制备、贮存与分派系统的设计污染危害获得控制，并坚持制药用水系统能够提供切合质量要求的制药用水与制药用蒸汽。

制药用水系统的组成

制药用水系统主要由制备单位和储备与分派辖档徒部分组成，制药用蒸汽系统则主要由制备单位和分派辖档徒部分组成，这两部分系统是相似的。其中，制备单位主要包括软化水机、纯化水机、高纯水机、蒸馏水机及纯蒸汽爆发器，其主要功效为一连且稳固地将原水举行处置惩罚，使其切合药典要求或企业内控标准。储备与分派系统主要包括储备单位、分派单位和用水点管网单位。

制药用水的分类

从标准的角度分类，制药用水可分为切合药典要求的药典水与非药典水。其中，非药典水是指未被药典收录，但可以用于生产的制药用水，例如，饮用水、软化水、蒸馏水、反渗透水、超滤水、去离子水、实验室用水等。非药典水需要至少切合饮用水的要求，若有须要，非药典水也可以用于制药的生产操作历程，如用于生产装备的洗濯，作为质料药生产的质料及实验室应用等，可是药典里划定制剂的配制必需用注射用水，以是无论是药典水照旧非药典水，都必需切合划定的微生物限度标准。

从使用的角度分类，制药用水主要分为散装水与包装水两大类。散装水也称质料水，是指制药生产工艺历程中使用的水，包装水也称制品水，是指凭证制药工艺生产的包装制品水。《中国药典》认可的散装水包括纯化水和注射用水，认可的包装水包括灭菌注射用水。《欧洲药典》认可的散装水包括散装纯化水、高纯水及注射用水，认可的包装水包括包装纯化水和灭菌注射用水。《美国药典》认可的散装水包括纯化水、血液透析用水及注射用水，认可的包装水包括抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水及灭菌纯化水。

制水历程治理

常用的工艺用水有：原水，指进入水处置惩罚工序前的水；纯化水，是由自来水经由多介质过滤、活性碳过滤、软化器过滤、保安过滤器、反渗透和EDI加工处置惩罚后生产的制药用水；注射用水，是由纯化水经高温加热蒸馏而制成，因此又被称为蒸馏水；纯蒸汽，是由纯化水经高温加热而爆发的蒸汽。

制水前的准备事情

装备开机前应先检查各系统。纯化水、注射用水及纯蒸汽爆发器的制备与贮存系统的主要检查项目都是相似的: 检查供电电压、自来水供应(纯化水储罐水位)、工业蒸汽压力、压缩空气压力，检查各毗连件及管路毗连，确保管道无冒跑滴漏征象；检查储水罐的呼吸器阀门状态，试运行装备，检查各部件事情状态。

除此之外，各系统也有一些单独的检查项目：纯化水系统还应检查加药箱液位以及各手动阀门状态；注射用水系统应先检查注射水储罐的呼吸器阀门状态，检查呼吸器温度是否抵达85℃，然后再试运行装备，检查各部件事情状态；注射用水及纯蒸汽爆发器系统都应检查工业蒸汽的管道阀门，并且排放管道里的凝聚水。

制水操作要领

纯化水的制备与贮存历程包括：原水罐加热、制水、循环；检查盐水箱，添加工业盐，配制成饱合盐水，并填写加药纪录表；检查碱水箱，添加氢氧化钠溶液，并填写溶液配制纪录表。注射用水的制备与贮存历程则可归纳综合为预热、制水、循环、保温。制备清洁蒸汽的历程与之相似，主要是预热、制气、取样。

水系统监控治理

水系统的监控治理首先应从水质监控做起。只有当用水经由QC磨练，证实水质及格时，工程职员方可通知生产职员使用。工程职员应随时视察在线电导率，确保电导率在≤1.0μS/cm时，才让用水进入储罐；在一连用水量不大的情形下，若储罐内循环水电导率缓升靠近至1.0?μS/cm，此时需将部分纯水排放处置惩罚，使储罐循环水电导率一连坚持在≤1.0?μS/cm的规模内。另外也应注重警戒限和行动限的区别。警戒限通常是凭证系统的正常运营水平和检测数据，由趋势剖析来确定的。若是只是凌驾了该限度，则不需要对系统举行进一步的处置惩罚，增添响应的监控项目或者监控频率即可。但当系统抵达行动限时，为了避免系统泛起缺乏格并造成损失，就需要对系统举行视察处置惩罚。

其次，应制订各系统的一样平常监控妄想。关于公司制水使用的原水应每三个月取样全检一次，检测的项目包括性状、PH、微生物限度。关于纯化水系统来说，应包管纯化水系统的总送水口、总回水口及纯化水储罐每周取样全检，其他支点每月完成一轮检测，每月详细由指定职员制订当月的取样妄想。关于注射剂车间纯化水点，如凌驾一个月不使用可不监控，此时可由生产部或QC（质量控制）提交妄想性误差并申请该纯化水点暂停使用，QA（质量包管）在用水点悬挂“不可用于GMP（药品生产质量治理规范）相关产品的生产”的标示牌。如无特殊情形，一样平常在使用前应监测用水点三轮，确保理化指标及格、微生物限度效果及格后，生产产品方可放行。停用未凌驾一个月的纯化水点经正常监测后即可启用。除了每月监测外，还应注重做好纯化水系统的一样平常监控检测，检测项目包括性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属及微生物限度。

而关于注射用水系统来说，总送水口、总回水口、总产水口应天天取样全检1次，检测项目为电导率、TOC（总有机碳）、微生物限度、细菌内毒素。其他用水点应确保以周为单位，天天轮流取样，每周完成一轮检测。若注射用水系统�；恢芤陨�，应重新对注射用水系统清洁消毒后，对注射用水总水点及使用点监控三轮（检测项目同上），当确保电导率、TOC及细菌内毒素及格后，车间方可将其用于生产GMP批次产品，微生物限度效果及格后，生产产品方可放行。若生产周期缺乏一周，则应确保所有使用点在该周期内监测完毕。

关于纯蒸汽系统来说，应总点每周取一次样、支点每月取一次样，若不使用则不取。纯蒸汽系统一样平常监控的检测项目与纯化水系统的相似，只是还需检测细菌内毒素。

消毒灭菌治理

巴氏消毒是一种常用的消辣手段。在一定温度下，温度越低，细菌滋生越慢；温度越高，细菌滋生越快；但温度太高，细菌就会殒命，差别的细菌有着差别的相宜生长温度以及耐热、耐冷能力。巴氏消毒着实就是使用病原体不耐热的特点，用适当的温度和保温处置惩罚，将其所有杀灭。制备系统的活性碳过滤器一样平常接纳巴氏消毒（用80℃～85℃的热水消毒），贮存与分派系统则一样平常接纳紫外消毒。下文将以人福利康药业有限公司使用的装备的操作为例，详细讲述系统的灭菌治理。

关于注射水制备系统来说，若注射水机不�？�，长时间�；毙柘扰趴沾⑺�。再次制备注射水前，参数设置界面一样平常会自动设定好自灭菌温度为121℃、自灭菌装备进水流量为0.3 t/h、自灭菌时间为30 min，此时启动“多效自动”，装备开机即会先举行自灭菌。

对分派系统举行消毒时，应先使注射水抵达0.8～1 m的液位，然后点击“分派流程”手动操作，点击“运送泵”开启循环，再点击“换热器”选择消毒，一样平常设定消毒模式为：消毒温度121℃，消毒时间30 min。之后，系统就将自动运行消毒模式。

红锈去除治理

在制药行业中，红锈一样平常是金属侵蚀的直接产品，会导致系统部件损坏，爆发管道渗漏、滤芯梗塞，并可能对制药用水的水质带来重金属污染。以是需要按期对纯化水系统与注射用水系统举行洗濯消毒，并举行纪录，以去除附着于系统外貌的微生物，避免红锈的爆发。一旦泛起红锈，药企需要增强重视，若是红锈泛起在罐体部分，应连忙找相关方举行钝化处置惩罚；若是红锈泛起在管道上，应实时予以替换。

制水系统维护治理

关于纯化水系统来说，应每年对其自来水箱举行一次洗濯，每两个月对原水罐举行一次消毒及排污、对纯化水储罐和分派系统举行一次巴氏消毒，每月对其原水罐举行一次外貌清洁。

关于注射用水系统来说，应时常检查注射水罐、仪器仪表及清洁变频器的外貌灰尘，并实时清洁；检查各气动阀门、电柜换气扇，实时扫除电柜内灰尘；检查并校验传感器（如温度传感器、压力表、压力传感器、电导率及流量计等），检查并校验清静阀，检查/替换呼吸器，检查纯化水泵及注射水循环水泵的噪音、轴承和水封；检查换热器结垢情形，并安排洗濯。

关于纯蒸汽系统来说，应时常检查/清洁清静阀、换热器、纯水泵、仪表仪器及传感器、换热器、电源开关及信号指示灯、直流电源、各电气元件（如交流接触器、继电器）、可编程控制器PLC、纪录仪、人机界面HMI、各气动阀组件、控制柜内各电源导线、疏水阀及装备水垢；实时检查/替换水泵机械密封件、电机轴承；检查管道是否有冒跑滴漏；检查装备是否接地/绝缘。

其他注重事项

操作职员必需严酷遵守岗位标准操作，必需经岗位培训及格后，方能进入岗位操作。装备运转部分必需有防护罩或警示牌，榨取在运转装备的近处堆放物品；在操作蒸汽阀门、配制饱合盐水和氢氧化钠溶液时，操作职员要衣着手套和防目镜等劳保用品。

管道举行消毒程序后，需排空水罐，重新制水；制备系统和分派系统在消毒时，需要关闭储罐上的呼吸器；制水前（消毒完成后），必需完全开启呼吸器，留神高温烫伤；因制水间纯化水和注射水都需要常时开启循环，因此当不生产时，应在人机界面的自动模式下，将纯化水由“制水自动”切换成“制水手动”；相对的，将注射水需要由“多效自动”切换成“多效手动”，并开启多效分派系统换热器的“加热”模式。纯蒸汽系统可在将“自动”切换为“手动”后，待温度降到常温状态时再关闭电源。生产历程中，工程职员应凭证清洁标准操作程序举行，并填写装备运行纪录。

竣事语

由于制药用水会直接影响药品的质量，以是制药用水系统能够一连提供稳固及格的制药用水，是包管药品质量及格的条件。接纳合理的操作与一样平常监控步伐，做好制药用水系统的维护治理，可以从基础上避免制药用水爆发污染，包管药品的质量。

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